Wet- en regelgeving
Laatste update: 26 april 2019 - 09:55

Bijwerkingen melden en risk management

Herkennen en melden van bijwerkingen

Dr. M.J. Donath en dr. H. Heijstek
CEFI-Online
Het herkennen en melden van een bijwerking is niet ‘on top of mind' bij uw buitendienstmedewerkers. Achtergrondkennis hierover en hoe een farmaceutisch bedrijf mogelijke risico's kan managen (risk management) is daarom essentieel. Deze e-learning heeft als doel de bewustwording van het belang van het melden van bijwerkingen te stimuleren. Tijdens een inspectie van de IGJ aan een farmaceutisch bedrijf met betrekking tot lopende safety processen zal nauwlettend gekeken worden naar de vastlegging van trainingen. Indien de farmacovigilantie-verplichtingen binnen uw bedrijf niet voldoen aan de richtlijnen, dan kunnen de boetes hoog oplopen. Met deze e-learning kunt u aantonen dat uw personeel getraind is in ‘Bijwerkingen melden en risk management' (versie 2016). Uw buitendienst zit 'dicht op het vuur' en hoort vaak uit eerste hand informatie over bijwerkingen en potentiële risico's. Deze e-learning vergroot de kennis over bijwerkingen, noodzakelijke begrippen rond risk management en drug safety, het belang van melden en het verplichte karakter hiervan. De buitendienst kan het geleerde toepassen in de praktijk en zo, samen met uw interne drug safety verantwoordelijke, een belangrijke bijdrage leveren aan farmacovigilantie.

Doelgroep

Rayonmanagers/artsenbezoekers, salesmanagers, productmanagers, medical managers en andere medewerkers met (in)direct klantencontact

Inhoud

Algemene cursusinformatie

5 min

Inleiding

5 min

Balans werkzaamheid en schadelijkheid geneesmiddel

5 min

Bijwerkingen

10 min

Farmacovigilantie

5 min

Risk management

5 min

Bijwerkingen melden

10 min

Wat wordt er met uw melding gedaan?

5 min

Aandachtspunten

10 min

Tot slot

5 min

AANGEBODEN DOOR

Dr. M.J. Donath en dr. H. Heijstek

CEFI-Online

Auteurs:
Dr. M.J. Donath, Head Medical, Regulatory & Pharmaceutical Governance, GlaxoSmithKline BV
Dr. H. Heijstek, Regulatory Affairs Specialist, Roche Nederland BV

Review:
Drs. A.A.W. van Boekel, wetenschappelijk beoordelaar, arts, Bijwerkingencentrum Lareb