Wet- en regelgeving
Laatste update: 14 september 2020 - 15:03

Bijwerkingen melden en risk management

Herkennen en melden van bijwerkingen

Dr. M.J. Donath en dr. H. Heijstek
CEFI-Online

Het herkennen en melden van een bijwerking is niet ‘on top of mind' bij uw medewerkers die directe interactie hebben met beroepsbeoefenaren. Het is daarom essentieel om hier achtergrondkennis over te hebben en te weten hoe een farmaceutisch bedrijf mogelijke risico's kan managen (risk management). Deze e-learning heeft als doel de bewustwording van het belang van bijwerkingen melden te stimuleren.

Wanneer de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een inspectie uitvoert bij een farmaceutisch bedrijf met betrekking tot lopende safety-processen, wordt nauwlettend gekeken naar de vastlegging van trainingen. Indien de farmacovigilantie-verplichtingen binnen uw bedrijf niet voldoen aan de richtlijnen, dan kunnen de boetes hoog oplopen. Met deze e-learning kunt u aantonen dat uw personeel getraind is in ‘Bijwerkingen melden en risk management' (versie 2020). Uw medewerkers horen vaak uit eerste hand informatie over bijwerkingen en potentiële risico's.

Deze e-learning vergroot de kennis over bijwerkingen, noodzakelijke begrippen rond risk management en drug safety, het belang van melden en het verplichte karakter hiervan.

De medewerkers kunnen het geleerde toepassen in de praktijk en zo, samen met uw interne verantwoordelijke voor drug safety, een belangrijke bijdrage leveren aan farmacovigilantie.

Wat gaat u leren?

  • Waarom het belangrijk is om bijwerkingen te melden
  • Meer over bijwerkingen van geneesmiddelen
  • Verschillende soorten bijwerkingen te onderscheiden
  • Welke elementen noodzakelijk zijn voor een melding van een bijwerking
  • Welke organisaties zich bezighouden met farmacovigilantie
  • Wat risk management inhoudt en verband begrijpen tussen meldingen van bijwerkingen en risk management in een farmaceutisch bedrijf
  • Wat er met een bijwerkingenmelding wordt gedaan
  • Bijwerkingen sneller herkennen en er gemakkelijker over doorvragen
  • Meldingen van bijwerkingen beter afhandelen

Doelgroep

Medewerkers van farmaceutische bedrijven, zoals sales-, rayon-, account-, marketing- en productmanagers, medical advisors en andere medewerkers met (in)direct klantcontact.

Inhoud

Algemene cursusinformatie

5 min

Inleiding

5 min

Balans werkzaamheid en schadelijkheid geneesmiddel

5 min

Bijwerkingen

10 min

Farmacovigilantie

5 min

Risk management

5 min

Bijwerkingen melden

10 min

Wat wordt er met uw melding gedaan?

5 min

Aandachtspunten

10 min

Tot slot

5 min
AANGEBODEN DOOR

Dr. M.J. Donath en dr. H. Heijstek

CEFI-Online

Auteurs:
Dr. M.J. Donath, Head Medical, Regulatory & Pharmaceutical Governance, GlaxoSmithKline BV
Dr. H. Heijstek, Regulatory Affairs Specialist, Roche Nederland BV

Review:
Drs. A.A.W. van Boekel, wetenschappelijk beoordelaar, arts, Bijwerkingencentrum Lareb